新藥港註冊關卡研「二減一」 要求只須一認可地證明書 消息:無意直接批准內地藥
文章日期:2023年9月5日

【明報專訊】新藥要在香港註冊使用,須取得至少兩個列表地方監管機構的「藥劑製品證明書(CPP)」,包括美國、內地等。本報獲悉,港府正研究修改新藥註冊制度,方向之一是將CPP要求「二減一」,容許只以一個機構CPP申請註冊,惟無意直接准許本港或內地研發新藥註冊,料下月《施政報告》將有着墨。港大內科學系傳染病科主任及臨牀教授孔繁毅贊同簡化程序,建議新藥須持三大藥監機構其中一張CPP,配以本地專家委員會審批便可註冊。

這是明報教育網-訂戶專區,進入本區前,請先登入系統...